ellaOne®-Schwangerschaftsregister

Fachkreise

Was ist ein Schwangerschaftsregister?

Ein Schwangerschaftsregister ist ein freiwilliges, prospektives Programm zur Sammlung und Evaluierung medizinischer Informationen zu Schwangerschaften und zum Ausgang von Schwangerschaften nach der Einnahme eines pharmazeutisches Produkts.

Was ist ellaOne^®?

ellaOne^® ist ein Notfallkontrazeptivum für Frauen, das bis zu fünf Tage nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder dem Versagen eines Kontrazeptivums (z. B. wenn das Kondom während des Geschlechtsverkehrs reißt) eingenommen werden kann.

Was ist das Ziel des ellaOne^®-Schwangerschaftsregisters?

Bisher existieren nur wenige Daten zu Schwangerschaften bei Exposition gegenüber ellaOne^®. Deshalb müssen weitere Daten gesammelt werden, um das Sicherheitsprofil von ellaOne^®, das sich bereits im Handel befindet, zu überwachen. In Übereinstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur hat sich HRA Pharma entschlossen, dieses Register aufzubauen, um Informationen über Schwangerschaften bei Exposition gegenüber ellaOne^® zu sammeln, z. B. wenn bei Einnahme nicht bekannt war, dass eine Schwangerschaft vorliegt, oder bei Behandlungsversagen.

Weshalb sollten Sie Ihren Patientinnen raten, das Schwangerschaftsregister zu unterstützen?

Die medizinischen Informationen Ihrer Patientinnen, die durch die Unterstützung dieses Schwangerschaftsregisters gewonnen werden, tragen zur Sammlung wertvoller Informationen bei. Die Daten werden analysiert und können zur Aktualisierung des Abschnitts zur Schwangerschaft in der Fachinformation zu ellaOne® verwendet werden.

Vor der Aufnahme in das Register sollten Sie jedoch jede Patientin über die Ziele und den Inhalt des Registers informieren. Sie sollten auch jede Patientin über die Erhebung und Verarbeitung ihrer personenbezogenen und medizinischen Daten aufklären und sicherstellen, dass sie einverstanden ist, dass ihre Daten für dieses Register gesammelt werden. Versichern Sie Ihren Patientinnen, dass alle verwendeten Informationen anonym bleiben, um die Vertraulichkeit zu wahren.

Wir empfehlen Ihnen, dass Sie das Dokument durch Klicken auf den unten stehenden Link ausdrucken und allen Patientinnen, die ellaOne® einnehmen, zur Verfügung stellen, um sie darüber zu informieren, dass dieses Schwangerschaftsregister existiert und dass ihre personenbezogenen Daten erfasst und verarbeitet werden.

Wenn eine Patientin trotz Einnahme von ellaOne® schwanger wird, können Sie Ihrer Patientin raten, selbst am Schwangerschaftsregister teilzunehmen, indem sie direkt auf die Webseite des Schwangerschaftsregisters zugreift

Klicken Sie hier, um Informationen zum Schwangerschaftsregister für Ihre Patientinnen herunterzuladen und auszudrucken.

Wie wird die Vertraulichkeit der Patientinnen gewahrt?

Zur Identität der Patientinnen und der Babys werden keine Daten gesammelt. Im Schwangerschaftsregister werden nur die Initialen, die Geburtsdaten und Wohnsitzländer erfasst, damit HRA Pharma bei Kontaktaufnahme mit Gesundheitsdienstleistern zur richtigen Patientin Informationen erhält. Initialen, Geburtsdatum und Wohnsitzland werden nur benötigt, um die Verlaufskontrolle der Schwangerschaften zu erleichtern. Mit den im Register gesammelten Informationen kann die Identität der Patientinnen nicht entschlüsselt werden.

Wie können Sie teilnehmen?

Wenn Sie erfahren, dass eine Ihrer Patientinnen ellaOne® während der Schwangerschaft unbeabsichtigt eingenommen hat oder trotz Einnahme von ellaOne® nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr schwanger wurde, möchten wir Sie bitten, die pränatale Exposition gegenüber ellaOne® während der Schwangerschaft mit der Zustimmung Ihrer Patientin möglichst früh zu melden (füllen Sie hierzu bitte das Anmeldeformular aus). Dies erleichtert uns das Sammeln prospektiver und unverzerrter Daten.