Profesional sanitario
¿Qué es un registro de embarazos?
Un registro de embarazos es un programa voluntario, prospectivo, diseñado para recojer y evaluar información médica sobre los embarazos y sus desenlaces, después de la exposición a un producto farmacéutico.
¿Qué es ellaOne®?
ellaOne® es un anticonceptivo de emergencia que debe tomarse dentro de los cinco primeros días tras haber mantenido una relación sexual sin protección o tras fallo del método anticonceptivo utilizado (por ejemplo, rotura del preservativo durante la relación sexual).
¿Cuál es el objetivo del registro de embarazos de ellaOne®?
Solo un pequeño número de embarazos ha estado expuesto a ellaOne® durante los estudios clínicos llevados a cabo antes del registro del fármaco y, en consecuencia, los datos no son suficientes para dar recomendaciones a los profesionales sanitarios y las mujeres que necesiten asesoramiento sobre la exposición a este producto durante el embarazo. Es por ello que, en la actualidad, ellaOne® está contraindicado en caso de embarazo.
Por lo tanto, es necesario recojer más datos para supervisar de forma continua el perfil de seguridad de ellaOne® durante su etapa de comercialización. Con el consentimiento de la Agencia Europea de Medicamentos, HRA Pharma ha decidido crear este registro para recabar información sobre todo embarazo que haya estado expuesto a ellaOne®, por ejemplo, un embarazo no detectado antes de la toma del anticonceptivo o un embarazo debido al fracaso del tratamiento.
¿Por qué debe aconsejarle a su paciente que participe en este registro de embarazos?
Debe informarles a sus pacientes que si participan en este registro de embarazos ayudarán a recabar una valiosa información. Se analizarán los datos recogidos y podrán utilizarse para actualizar la sección “embarazo” de la ficha técnica de ellaOne®, según proceda.
Tenga en cuenta que no es necesario que las pacientes firmen un consentimiento informado para demostrar que aceptan que sus datos se recaben en el marco de este registro. No obstante, antes de la inscripción en el registro, debe informar verbalmente a cada paciente sobre el objetivo y el contenido del registro.
¿Cómo se garantiza la confidencialidad de las pacientes?
No se recabarán datos que permitan identificar a las pacientes ni a sus bebés. En el registro de embarazos solo se recabarán las iniciales y fechas de nacimiento de las pacientes, lo que permitirá a HRA Pharma obtener la información sobre una paciente correctamente cuando se ponga en contacto con los profesionales sanitarios.
¿Cómo puede participar?
Cuando usted es informado de que una de sus pacientes estuvo expuesta involuntariamente, a ellaOne® durante el embarazo o se quedó embarazada pese a haber tomado ellaOne® después de haber mantenido una relación sexual sin protección, es recomendable que comunique lo antes posible la exposición prenatal a ellaOne® durante el periodo del embarazo, para facilitar el proceso de recopilación de información prospectiva y no sesgada.
Debe imprimir, rellenar y firmar los formularios de notificación (que se indican a continuación) y enviarlos por correo ordinario, correo electrónico o, preferentemente, por fax a:
- HRA Pharma
15, rue Béranger
75003 PARIS
FRANCIA
Dirección de correo electrónico: csciglobalpatientsafety@perrigo.com
Si inscribe a una paciente en el registro, deberá rellenar los formularios de notificación que se indican a continuación:
El primer formulario que debe rellenar es el formulario de inscripción El principal propósito de este formulario es recabar datos sobre el diagnóstico del embarazo y la exposición a ellaOne®:
- Formulario de inscripción - 80 ko - Formato PDF
El formulario de desenlace del embarazo debe rellenarse una vez que finalice el embarazo:
- Formulario de desenlace del embarazo - 32 ko - Formato PDF
Nota: en caso de acontecimientos adversos graves, como problemas de seguridad con el feto o el recién nacido, deberán rellenarse formularios adicionales
¿Cómo se emplearán los datos que se introduzcan en el registro?
Cada informe de embarazo se introducirá en la base de datos de farmacovigilancia de HRA Pharma y se actualizará si se recibe nueva información.
Si llegaran a faltar datos importantes o significativos, o si estos no fuesen coherentes, el Departamento de Farmacovigilancia de HRA Pharma se pondrá en contacto con los profesionales sanitarios para aclarar esos datos.
Se compilarán los informes resumidos de todos los datos recabados en el registro, que se enviarán de forma periódica a las autoridades sanitarias.
¿Cómo puede obtener más información sobre el registro de embarazos?
Para obtener más información sobre el registro de embarazos, póngase en contacto con HRA Pharma:
Belgium: + 32 2 709 22 95
България/Bulgaria: +359 800 12 400
Česká republika: +420-(0) 220 610 491
Danmark: + 45 98 54 22 88
Deutschland: +49-(0) 611 890777-0
Ελλάδα / Κύπρος: + 30 210 8009111-120
España: +34-(0)902 107 428
Estonia/Eesti: + 372 639 8845
France: + 33-(0) 1 53 24 81 00
Hrvatska/Croatia: + 385-(0)1 644 44 80
Ireland: +33 -(0) 40 33 11 30
Italia: +39-06 59 60 09 87
Latvija: +371 676 124 01
Lietuva: +370 5 252 6570
Luxembourg: + 32 2 709 22 95
Nederland: +31 (0) 24 2049707
Norge: +47 24 11 01 00
Österreich: +49 -(0) 611 89 0777-0
Polska: +48 (22) 570 27 00
Portugal: +351 707 501 996
România: +40 372 502 221
Slovenija: +386-(0)1 7590 251
Slovenská republika: +421-(0) 905 667 410
Suomi/Finland: +358 -(0) 20 743 4755
Sverige/Sweden: +46-(0) 20 78 88 01
United Kingdom: +33 -(0) 40 33 11 30
Dirección de correo electrónico: csciglobalpatientsafety@perrigo.com
El éxito del registro depende únicamente de su participación.
¡Muchas gracias de antemano por su colaboración!
HRA Pharma no recomienda que ellaOne® se utilice de ninguna otra manera que no sea la descrita en la
Ficha Técnica del producto