ellaOne®-raskausrekisteriä | HRA Pharma
Kotisivu | Tietoja hoitohenkilökunnalle
Valitse kieli 

Tietoja hoitohenkilökunnalle

Mikä raskausrekisteri on?

Raskausrekisteri on vapaaehtoinen tuleva ohjelma, jonka tavoitteena on kerätä ja arvioida lääketieteellistä tietoa raskauksista ja niiden lopputuloksista lääkeaineelle altistuksen jälkeen.


Mitä ellaOne®on?

ellaOne® on naisille tarkoitettu jälkiehkäisyvalmiste, joka on otettava viiden päivän kuluessa suojaamattoman seksin tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen (kuten kondomin repeydyttyä seksin aikana).


Mikä on ellaOne®-raskausrekisterin tarkoitus?

Koska on olemassa vain vähän tietoa ellaOne®-lääkkeelle altistuneiden raskauksista, lisätiedon kerääminen on tarpeen ellaOne®-lääkkeen turvallisuusprofiilin jatkuvaan monitorointiin sen kaupallistamisen aikana. Yhteisymmärryksessä Euroopan lääkeviraston kanssa, HRA Pharma on päättänyt perustaa tämän rekisterin kerätäkseen tietoa mistä tahansa raskauksista, joissa on altistuttu ellaOne®-lääkkeelle, esimerkiksi huomaamatta jääneestä raskaudesta ennen lääkkeen ottoa tai hoidon epäonnistumisesta.


Miksi sinun tulisi neuvoa potilastasi osallistumaan tähän raskausrekisteriin?

Potilaillesi tulisi kertoa, että he tulevat myötävaikuttamaan arvokkaan tiedon keräämiseen osallistumalla tähän raskausrekisteriin. Kerätyt tiedot tullaan analysoimaan ja niitä voidaan käyttää ellaOne®-lääkkeen valmisteyhteenvedon raskautta käsittelevän kohdan päivittämiseen tarkoituksenmukaisella tavalla.

Huomaa, ettei potilaita vaadita allekirjoittamaan tiedotetta ja suostumuslomaketta todistamaan, että he hyväksyvät tietojensa keräämisen tämän rekisterin puitteissa. Ennen mukaanottoa rekisteriin, sinun tulisi kuitenkin informoida kutakin potilasta rekisterin tavoitteesta ja sisällöstä.

Potilaasi voi myös täyttää kyselylomakkeen itse. Voit tulostaa tässä dokumentin informoidaksesi heitä tämän rekisterin olemassaolosta, niin että he voivat myös osallistua raskauden yhteydessä, jossa on tapahtunut altistuminen ellaOne®-lääkkeelle, suoran yhteyden kautta verkkosivustolle.

Napsauta tästä ladataksesi tietoa raskausrekisteristä annettavaksi potilaallesi.


Kuinka potilaalle turvataan luottamuksellisuus?

Potilaiden ja vauvojen henkilöllisyyksiä ei kerätä. Raskausrekisteri kerää vain potilaiden nimikirjaimia ja syntymäaikoja, jotka mahdollistavat HRA Pharmalle oikein tunnistetun potilaan tietojen saamisen otettaessa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaisiin. Nimikirjain- ja syntymäaikatietoja kysytään ainoastaan raskauksien seurannan helpottamiseksi. Rekisteriin kerättävät tiedot eivät tule olemaan riittäviä potilaiden tunnistamiseksi.


Kuinka voit osallistua?

Kun saat tiedoksi, että potilaasi on vahingossa altistunut ellaOne®-lääkkeelle raskautensa aikana tai tullut raskaaksi siitä huolimatta, että on ottanut ellaOne®-lääkettä suojaamattoman yhdynnän jälkeen, sinua pyydetään raportoimaan sikiöaikainen altistuminen ellaOne®-lääkkeelle raskauden aikana täyttämällä mukaanottolomake niin pian kuin mahdollista helpottamaan tulevan tiedon tasapuolista keräämistä.

Kun tiedät lopulliset yksityiskohdat, jotka liittyvät potilaasi raskauden lopputulokseen, olisimme kiitollisia, mikäli voisit edelleen täyttää raskauden lopputuloslomakkeen, joka löytyy ellaOne®-raskausrekisterin verkkosivustolta.

play-hra
Rekisteröidäksesi uuden potilaan rekisteriin TAI raportoidaksesi edelleen sellaisen potilaan raskauden lopputulosta, jonka olet jo rekisteröinyt: napsauta tästä


Varoitus: seurantaraportointia ei voi tehdä ilman postitse lähetettyä potilaan tiedostonumeroa.


Kuinka saat lisätietoa raskausrekisteristä?

Lisätietoja raskausrekisteristä saa ottamalla yhteyttä HRA Pharmaan/yhteistyökumppaneihin:



Faksi: + 33 1 42 77 03 52

Sähköposti: pharmacovigilance@hra-pharma.com


Rekisterin onnistuminen riippuu vain osallistumisestasi.
Kiitos etukäteen aktiivisesta tuestasi!



HRA Pharma ei suosittele ellaOne®-lääkkeen käyttöä millään muulla tavalla kuin on selostettu
valmisteyhteenvedossa