Tietoja hoitohenkilökunnalle
Mikä raskausrekisteri on?
Raskausrekisteri on vapaaehtoinen tuleva ohjelma, jonka tavoitteena on kerätä ja arvioida lääketieteellistä tietoa raskauksista ja niiden lopputuloksista lääkeaineelle altistuksen jälkeen.
Mitä ellaOne®on?
ellaOne® on naisille tarkoitettu jälkiehkäisyvalmiste, joka on otettava viiden päivän kuluessa suojaamattoman seksin tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen (kuten kondomin repeydyttyä seksin aikana).
Mikä on ellaOne®-raskausrekisterin tarkoitus?
Koska on olemassa vain vähän tietoa ellaOne®-lääkkeelle altistuneiden raskauksista, lisätiedon kerääminen on tarpeen ellaOne®-lääkkeen turvallisuusprofiilin jatkuvaan monitorointiin sen kaupallistamisen aikana. Yhteisymmärryksessä Euroopan lääkeviraston kanssa, HRA Pharma on päättänyt perustaa tämän rekisterin kerätäkseen tietoa mistä tahansa raskauksista, joissa on altistuttu ellaOne®-lääkkeelle, esimerkiksi huomaamatta jääneestä raskaudesta ennen lääkkeen ottoa tai hoidon epäonnistumisesta.
Miksi sinun tulisi neuvoa potilastasi osallistumaan tähän raskausrekisteriin?
Potilaillesi tulisi kertoa, että he tulevat myötävaikuttamaan arvokkaan tiedon keräämiseen osallistumalla tähän raskausrekisteriin. Kerätyt tiedot tullaan analysoimaan ja niitä voidaan käyttää ellaOne®-lääkkeen valmisteyhteenvedon raskautta käsittelevän kohdan päivittämiseen tarkoituksenmukaisella tavalla.
Ennen mukaanottoa rekisteriin, sinun tulisi ensin informoida kutakin potilasta rekisterin tavoitteista ja sisällöstä. Sinun tulisi myös antaa kullekin potilaalle tiedot hänen henkilö- ja sairaustietojensa keräämisestä ja käsittelystä ja varmistaa, että potilas suostuu näiden tietojen keräämiseen rekisteriin. Potilaille tulisi vakuuttaa, että kaikki käytetyt tiedot käsitellään nimettömästi luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.
Suosittelemme, että tulostat dokumentin, jonka saat esiin napsauttamalla alla olevaa linkkiä, ja annat sen kaikille ellaOne®-lääkkeen käyttäjille informoidaksesi heitä raskausrekisterin olemassaolosta sekä heidän henkilötietojensa keräämisestä ja käsittelystä.
Jos raskaudessa on tapahtunut altistuminen ellaOne®-lääkkeelle, voit myös kertoa potilaalle, että hän voi osallistua raskausrekisteriin itsekin menemällä suoraan raskausrekisterin verkkosivustolle
Kuinka potilaalle turvataan luottamuksellisuus?
Potilaiden ja vauvojen henkilöllisyyksiä ei kerätä. Raskausrekisteri kerää vain potilaiden nimikirjaimia, syntymäaikoja ja asuinmaita, jotka mahdollistavat HRA Pharmalle oikein tunnistetun potilaan tietojen saamisen otettaessa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaisiin. Nimikirjain-, syntymäaika- ja asuinmaatietoja kysytään ainoastaan raskauksien seurannan helpottamiseksi. Rekisteriin kerättävät tiedot eivät tule olemaan riittäviä potilaiden tunnistamiseksi.
Kuinka voit osallistua?
Kun saat tiedoksi, että potilaasi on vahingossa altistunut ellaOne®-lääkkeelle raskautensa aikana tai tullut raskaaksi siitä huolimatta, että on ottanut ellaOne®-lääkettä suojaamattoman yhdynnän jälkeen, sinua pyydetään raportoimaan potilaan suostumuksella sikiöaikainen altistuminen ellaOne®-lääkkeelle raskauden aikana täyttämällä mukaanottolomake niin pian kuin mahdollista helpottamaan tulevan tiedon tasapuolista keräämistä.
Rekisteröidäksesi uuden potilaan rekisteriin TAI raportoidaksesi edelleen sellaisen potilaan raskauden lopputulosta, jonka olet jo rekisteröinyt: napsauta tästä
Varoitus: seurantaraportointia ei voi tehdä ilman postitse lähetettyä potilaan tiedostonumeroa.
Kuinka saat lisätietoa raskausrekisteristä?
Lisätietoja raskausrekisteristä saa ottamalla yhteyttä HRA Pharmaan/yhteistyökumppaneihin:
Belgium: + 32 2 709 22 95
България/Bulgaria: +359 800 12 400
Česká republika: +420-(0) 220 610 491
Danmark: + 45 98 54 22 88
Deutschland: +49-(0) 611 890777-0
Ελλάδα / Κύπρος: + 30 210 8009111-120
España: +34-(0)902 107 428
Estonia/Eesti: + 372 639 8845
France: + 33-(0) 1 53 24 81 00
Hrvatska/Croatia: + 385-(0)1 644 44 80
Ireland: +33 -(0) 40 33 11 30
Italia: +39-06 59 60 09 87
Latvija: +371 676 124 01
Lietuva: +370 5 252 6570
Luxembourg: + 32 2 709 22 95
Nederland: +31 (0) 24 2049707
Norge: +47 24 11 01 00
Österreich: +49 -(0) 611 89 0777-0
Polska: +48 (22) 570 27 00
Portugal: +351 707 501 996
România: +40 372 502 221
Slovenija: +386-(0)1 7590 251
Slovenská republika: +421-(0) 905 667 410
Suomi/Finland: +358 -(0) 20 743 4755
Sverige/Sweden: +46-(0) 20 78 88 01
United Kingdom: +33 -(0) 40 33 11 30
Faksi: + 33 1 42 77 03 52
Sähköposti: csciglobalpatientsafety@perrigo.com
Rekisterin onnistuminen riippuu vain osallistumisestasi.
Kiitos etukäteen aktiivisesta tuestasi!
HRA Pharma ei suosittele ellaOne®-lääkkeen käyttöä millään muulla tavalla kuin on selostettu
valmisteyhteenvedossa