ellaOne® graviditetsregister

Startsida | Information till sjukvårdspersonal

Information till sjukvårdspersonal

Vad är ett graviditetsregister?

Ett graviditetsregister är ett frivilligt, prospektivt (framåtsyftande) program som är utformat för att samla in och utvärdera medicinsk information om graviditeter och rapporterade resultat efter användning av en läkemedelsprodukt.

Vad är ellaOne^®?

ellaOne^® är ett akut-p-piller som ska tas inom fem dagar efter oskyddat samlag eller efter misslyckad preventivmetod (t.ex. om kondomen gått sönder under samlaget).

Vad är målet med ellaOne^® graviditetsregister?

Det finns begränsad information om gravida kvinnor som exponerats för ellaOne^®. Därför behövs ytterligare data som underlag för en fortgående bevakning av säkerhetsprofilen för ellaOne^® under pågående försäljning. I enlighet med European Medicines Agency har HRA Pharma beslutat att införa detta register för att samla in information om graviditeter hos kvinnor som exponerats för ellaOne^®, d.v.s. vid okänd graviditet innan användning eller då behandlingen inte haft effekt.

Varför bör du uppmuntra dina patienter att delta i graviditetsregistret?

Genom att delta i detta graviditetsregister får dina patienter medicinsk information som bidrar till insamlingen av värdefull information. Insamlade data kommer att utvärderas och kan i lämpliga fall komma att användas för uppdatering av avsnittet om graviditet i produktresumén för ellaOne®.

Du bör dock först informera varje patient om registrets syften och innehåll innan de deltar. Du bör även informera varje patient om insamlingen och behandlingen av hennes personuppgifter och medicinska data och säkerställa att hon samtycker till att dessa data får samlas in i detta register. Patienter ska försäkras om att all information som används kommer att hanteras anonymt för att upprätthålla patientsekretessen.

Vi rekommenderar att du skriver ut dokumentet, vilket du kan få tillgång till genom att klicka på länken nedan, och ger det till alla ellaOne®-användare för att informera dem om att graviditetsregistret finns och om insamlingen och behandlingen av deras personuppgifter.

Om en gravid kvinna exponerats för ellaOne® kan du också informera din patient om att hon kan delta i graviditetsregistret på egen hand, genom att gå direkt till graviditetsregistrets webbplats.

Klicka här för att hämta information om graviditetsregistret att dela ut till patienten.

Hur värnar man om patientens integritet?

Patientens och barnets identitetsuppgifter inhämtas inte. Graviditetsregistret samlar endast in uppgifter om patientens initialer, födelsedatum och bosättningsland, vilket gör att HRA Pharma får information om en patient som är korrekt identifierad vid kontakt med sjukvårdspersonal. Information om initialer, födelsedatum och bosättningsland efterfrågas endast för att förenkla uppföljningen av graviditeterna. Den information som insamlas till registret är inte tillräcklig för att identifiera enskilda patienter.

Hur kan du delta?

När du kommer i kontakt med en kvinna som oavsiktligt exponerats för ellaOne® under graviditeten eller som har blivit gravid trots intag av ellaOne® efter oskyddat samlag uppmanar vi dig att rapportera exponering för ellaOne® under graviditeten med patientens samtycke genom att så tidigt som möjligt fylla i anmälningsblanketten för att underlätta inhämtandet av prospektiv och opartisk information.