ellaOne® graviditetsregister | HRA Pharma
Startsida | Information till sjukvårdspersonal
Välj önskat språk 

Information till sjukvårdspersonal

Vad är ett graviditetsregister?

Ett graviditetsregister är ett frivilligt, prospektivt (framåtsyftande) program som är utformat för att samla in och utvärdera medicinsk information om graviditeter och rapporterade resultat efter användning av en läkemedelsprodukt.


Vad är ellaOne®?

ellaOne® är ett akut-p-piller som ska tas inom fem dagar efter oskyddat samlag eller efter misslyckad preventivmetod (t.ex. om kondomen gått sönder under samlaget).

Vad är målet med ellaOne® graviditetsregister?

Det finns begränsad information om gravida kvinnor som exponerats för ellaOne®. Därför behövs ytterligare data som underlag för en fortgående bevakning av säkerhetsprofilen för ellaOne® under pågående försäljning. I enlighet med European Medicines Agency har HRA Pharma beslutat att införa detta register för att samla in information om graviditeter hos kvinnor som exponerats för ellaOne®, d.v.s. vid okänd graviditet innan användning eller då behandlingen inte haft effekt.


Varför bör du uppmuntra dina patienter att delta i graviditetsregistret?

Genom att delta i detta graviditetsregister får dina patienter medicinsk information som bidrar till insamlingen av värdefull information. Insamlade data kommer att utvärderas och kan i lämpliga fall komma att användas för uppdatering av avsnittet om graviditet i produktresumén för ellaOne®.

Observera att patienterna inte måste skriva under ett formulär för informerat samtycke där de intygar att de accepterar att deras data samlas in till detta register. Du bör dock informera varje patient om registrets syfte och innehåll innan de deltar. Patienter ska försäkras om att all information som används kommer att hanteras anonymt för att upprätthålla patientsekretessen.

Patienten kan också fylla i frågeformuläret på egen hand. Du kan skriva ut och ge ett dokument till alla ellaOne®-användare för att informera dem om att graviditetsregistret finns. Om en gravid kvinna exponerats för ellaOne® är hon medveten om graviditetsregistret och kan delta direkt via graviditetsregistrets webbplats.

Klicka här för att hämta information om graviditetsregistret att dela ut till patienten.


Hur värnar man om patientens integritet?

Patientens och barnets identitetsuppgifter inhämtas inte. Graviditetsregistret samlar endast in uppgifter om patientens initialer och födelsedatum för korrekt uppföljning vid kontakt mellan HRA Pharma och sjukvårdspersonal. Information om initialer och födelsedatum efterfrågas endast för att förenkla uppföljningen av graviditeterna. Den information som insamlas till registret är inte tillräcklig för att identifiera enskilda patienter.


Hur kan du delta?

När du kommer i kontakt med en kvinna som oavsiktligt exponerats för ellaOne® under graviditeten eller som har blivit gravid trots intag av ellaOne® efter oskyddat samlag uppmanar vi dig att rapportera exponering för ellaOne® under graviditeten genom att så tidigt som möjligt fylla i anmälningsblanketten för att underlätta inhämtandet av prospektiv och opartisk information.

När du sedan känner till hur graviditeten fullföljts/avslutats vill vi be dig att även fylla i graviditetsformuläret. Formuläret finns på webbplatsen för ellaOne® -registret.

play-hra
ToOm du vill anmäla en ny patient till registret ELLER följa upp en fullföljd/avslutad graviditet för en patient som du redan har registrerat: klicka här


Varning: Det går inte att göra någon uppföljningsrapport utan att ange patientarkivnumret som skickats via e-post i samband med första rapporteringen.


Hur kan du få mer information om graviditetsregistret?

Du kan få ytterligare information om graviditetsregistret genom att kontakta HRA Pharma/partner:



Fax: + 33 1 42 77 03 52

E-post: pharmacovigilance@hra-pharma.com


Registret kan endast lyckas med hjälp av ditt deltagande.
Tack på förhand för ditt aktiva stöd!



HRA Pharma rekommenderar inte att ellaOne® används på något annat sätt än det som beskrivs i
produktresumén