Φορεας παροχης υγειονομικης περiθαλψης
Τι είναι το μητρώο κυήσεων;
Το μητρώο κυήσεων είναι ένα εθελοντικό προοπτικό πρόγραμμα σχεδιασμένο για τη συλλογή και την αξιολόγηση ιατρικών πληροφοριών σχετικά με τις κυήσεις και την έκβασή τους, μετά από έκθεση σε ένα φαρμακευτικό προϊόν.
Τι είναι το ellaOne®;
Το ellaOne® είναι ένα χάπι επείγουσας αντισύλληψης που λαμβάνεται εντός πέντε ημερών από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου (εάν, για παράδειγμα, σπάσει το προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής).
Ποιος είναι ο στόχος του μητρώου κυήσεων ellaOne®;
Καθώς τα δεδομένα σχετικά με κυήσεις που εκτέθηκαν στο ellaOne® είναι περιορισμένα, είναι απαραίτητο να συλλεχθούν περαιτέρω δεδομένα για τη συνεχή παρακολούθηση του προφίλ ασφάλειας του ellaOne® κατά την εμπορική διάθεσή του. Κατόπιν συμφωνίας με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, η HRA Pharma αποφάσισε να δημιουργήσει το μητρώο αυτό για τη συγκέντρωση πληροφοριών σχετικά με κάθε κύηση που εκτίθεται στο ellaOne®, π.χ. μη διαπιστωθείσα κύηση πριν από τη λήψη του σκευάσματος ή αποτυχία της θεραπείας
Γιατί θα πρέπει να συστήσετε στην ασθενή σας να συμμετάσχει στο συγκεκριμένο μητρώο κυήσεων;
Με τη συμμετοχή τους στο συγκεκριμένο μητρώο κυήσεων, οι ασθενείς σας μας παρέχουν ιατρικές πληροφορίες οι οποίες θα συμβάλουν στη συλλογή πολύτιμων δεδομένων. Τα δεδομένα που θα συλλεχθούν, θα υποβληθούν σε ανάλυση και, ανάλογα με τις ανάγκες, ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν για την ενημέρωση της παραγράφου που αφορά στην κύηση στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ellaOne®.
Αρχικά, οφείλετε να ενημερώνετε προφορικά κάθε ασθενή σχετικά με τους στόχους και το περιεχόμενο του μητρώου πριν από την ένταξή της σε αυτό. Θα πρέπει, επίσης, να παρέχετε σε κάθε ασθενή πληροφορίες σχετικά με τη συλλογή και την επεξεργασία των προσωπικών και ιατρικών δεδομένων της και να διασφαλίζετε ότι συμφωνεί με τη συλλογή των εν λόγω δεδομένων στο συγκεκριμένο μητρώο. Θα πρέπει να διαβεβαιώνετε τις ασθενείς ότι θα διαχειριζόμαστε κάθε χρησιμοποιούμενη πληροφορία με ανώνυμο τρόπο, προκειμένου να διαφυλάξουμε την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών.
Σας συνιστούμε να εκτυπώσετε το έγγραφο που θα βρείτε κάνοντας κλικ στον παρακάτω σύνδεσμο και να το δώσετε σε όλες τις χρήστριες του ellaOne® προκειμένου να τις ενημερώσετε για την ύπαρξη του μητρώου κυήσεων, καθώς και για τη συλλογή και επεξεργασία των προσωπικών τους δεδομένων.
Σε περίπτωση κύησης που εκτέθηκε στο ellaOne®, μπορείτε επίσης να συμβουλεύσετε την ασθενή σας να συμμετάσχει στο μητρώο κυήσεων από μόνη της, μέσω απευθείας πρόσβασης στον ιστότοπο του μητρώου κυήσεων.
Πώς διασφαλίζεται η εμπιστευτικότητα των στοιχείων της ασθενούς;
Δεν πρόκειται να συλλεχθούν στοιχεία σχετικά με την ταυτότητα των ασθενών και των μωρών τους. Στο μητρώο κυήσεων θα καταγράφονται μόνο τα αρχικά του ονοματεπώνυμου των ασθενών, η ημερομηνία γέννησής τους και η χώρα διαμονής τους, στοιχεία που θα επιτρέψουν στην HRA Pharma να προσδιορίζει σωστά την ασθενή για την οποία λαμβάνει πληροφορίες όταν επικοινωνεί με τους επαγγελματίες υγείας. Τα αρχικά του ονοματεπώνυμου των ασθενών, η ημερομηνία γέννησής τους και η χώρα διαμονής τους ζητούνται μόνο για να διευκολυνθεί η παρακολούθηση των κυήσεων. Τα δεδομένα που συλλέγονται στο μητρώο δεν θα επαρκούν για την ταυτοποίηση των ασθενών.
Πώς μπορείτε να συμμετάσχετε;
Όταν πληροφορείστε ότι μια ασθενής σας εκτέθηκε κατά λάθος στο ellaOne® κατά τη διάρκεια της κύησης ή ότι έμεινε έγκυος παρά τη λήψη του ellaOne® μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις, συνιστάται να αναφέρετε προγεννητική έκθεση στο ellaOne® κατά τη διάρκεια της κύησης, με τη σύμφωνη γνώμη της ασθενούς σας, συμπληρώνοντας το έντυπο ένταξης όσο το δυνατόν συντομότερα προκειμένου να διευκολύνεται η συλλογή προοπτικών και αμερόληπτων πληροφοριών.
Για ένταξη νέας ασθενούς στο μητρώο ή για συμπληρωματική αναφορά της έκβασης κύησης μιας ήδη εγγεγραμμένης ασθενούς, κάντε κλικ εδώ
Προειδοποίηση : δεν είναι δυνατή η αναφορά παρακολούθησης χωρίς αποστολή του αριθμού καταχώρισης ασθενούς μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.
Πώς μπορείτε να λάβετε περισσότερες πληροφορίες για το μητρώο κυήσεων;
Περαιτέρω πληροφορίες για το μητρώο κυήσεων μπορείτε να λάβετε επικοινωνώντας με την HRA Pharma/τους συνεργάτες:
Belgium: + 32 2 709 22 95
България/Bulgaria: +359 800 12 400
Česká republika: +420-(0) 220 610 491
Danmark: + 45 98 54 22 88
Deutschland: +49-(0) 611 890777-0
Ελλάδα / Κύπρος: + 30 210 8009111-120
España: +34-(0)902 107 428
Estonia/Eesti: + 372 639 8845
France: + 33-(0) 1 53 24 81 00
Hrvatska/Croatia: + 385-(0)1 644 44 80
Ireland: +33 -(0) 40 33 11 30
Italia: +39-06 59 60 09 87
Latvija: +371 676 124 01
Lietuva: +370 5 252 6570
Luxembourg: + 32 2 709 22 95
Nederland: +31 (0) 24 2049707
Norge: +47 24 11 01 00
Österreich: +49 -(0) 611 89 0777-0
Polska: +48 (22) 570 27 00
Portugal: +351 707 501 996
România: +40 372 502 221
Slovenija: +386-(0)1 7590 251
Slovenská republika: +421-(0) 905 667 410
Suomi/Finland: +358 -(0) 20 743 4755
Sverige/Sweden: +46-(0) 20 78 88 01
United Kingdom: +33 -(0) 40 33 11 30
Φαξ: 00 33 1 42 77 03 52
Email: csciglobalpatientsafety@perrigo.com
Η επιτυχία του μητρώου εξαρτάται αποκλειστικά από τη συμμετοχή σας. Σας ευχαριστούμε εκ των προτέρων για την ενεργή υποστήριξή σας!
Η HRA Pharma δε συνιστά τη χρήση του ellaOne® με οποιονδήποτε άλλο τρόπο πέραν αυτού που περιγράφεται στην
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος