Zdravstveni djelatnik
Što je Registar trudnoća?
Registar trudnoća dobrovoljni je prospektivni program osmišljen za prikupljanje i procjenu medicinskih informacija o trudnoćama i prijavljenim ishodima trudnoća nakon primjene lijeka.
Što je ellaOne®?
ellaOne® ženski je kontraceptiv za hitne slučajeve koji se mora uzeti unutar pet dana od spolnog odnosa pri kojem nije primijenjena zaštita ili je kontraceptiv zakazao (poput puknuća kondoma tijekom spolnog odnosa).
Koja je svrha lijeka Registra trudnoća lijeka ellaOne®?
S obzirom da nema puno podataka u vezi primjene lijeka ella® u trudnoći, prikupljanje daljnjih podataka potrebno je za neprekidni nadzor sigurnosnog profila lijeka ellaOne® tijekom njegove komercijalne primjene. U dogovoru s Europskom agencijom za lijekove, HRA Pharma odlučila je uspostaviti ovaj Registar trudnoća za prikupljanje informacija o primjeni lijeka ellaOne® u trudnoći, primjerice o neprepoznatim i nepotvrđenim trudnoćama prije uzimanja lijeka ili neuspjeha terapije.
Zašto trebate savjetovati pacijentice da sudjeluju u ovom Registru trudnoća?
Sudjelovanjem u ovom Registru trudnoća, medicinski podaci koje ste dobili od svojih pacijentica pridonijeti će prikupljanju vrijednih informacija. Prikupljeni podaci bit će analizirani i mogu se prema potrebi koristiti za ažuriranje dijela o trudnoći u Sažetku opisa svojstava lijeka ellaOne®.
Prije uključivanja u Registar morate prije svega obavijestiti svaku pacijenticu o ciljevima i sadržaju ovog Registra. Svaku pacijenticu morate obavijestiti i o prikupljanju i obradi njezinih osobnih podataka i osigurati da se pacijentica slaže da se ti podaci prikupljaju u Registru. Pacijenticama treba objasniti da će se svim prikupljenim informacijama rukovati na povjerljivi način.
Preporučujemo da ispišete dokument koji se nalazi na donjoj poveznici i da ga uručite svim korisnicama lijeka ellaOne® kako biste ih obavijestili o postojanju Registra trudnoća i prikupljanju i obradi osobnih podataka.
U slučaju da pacijentica koja je bila izložena lijeku ellaOne® zatrudni, možete pacijenticu obavijestiti i o mogućnosti da samostalno sudjeluje u Registru trudnoće tako da mu sama izravno pristupi putem web-stranice.
Kako se osigurava povjerljivost podataka pacijentice?
Neće se prikupljati podaci o identitetu majke i djeteta. Registar trudnoća prikuplja samo inicijale pacijentice, datume rođenja i države prebivališta, koji će omogućiti tvrtki HRA Pharma da dobije informacije o točno identificiranom pacijentu prilikom kontaktiranja zdravstvenog djelatnika. Informacije o inicijalima, datumu rođenja i državi prebivališta traže se samo kako bi se olakšalo praćenje trudnoća. Informacije prikupljene u Registru neće biti dostatne za identifikaciju pacijentica.
Kako možete sudjelovati?
Kada doznate da je jedna od vaših pacijentica nehotimično upotrijebila lijek ellaOne® tijekom trudnoće ili je zatrudnjela usprkos uzimanju tableta ellaOne® nakon spolnog odnosa u kojem nije primijenila zaštitu, potičemo vas da prijavite prenatalnu izloženost lijeku ellaOne® tijekom trudnoće uz suglasnost Vaše pacijentice popunjavanjem Obrasca prijave što je prije moguće kako bi se olakšalo prikupljanje aktualnih i objektivnih informacija.
Da biste upisali novu pacijenticu u Registar ILI da biste i dalje izvješćivali o ishodu trudnoće pacijentice koju ste već registrirali: kliknite ovdje
Upozorenje: ukoliko ne pošaljete broj dosjea pacijentice elektronskom poštom, ne možete prijavljivati događaje tijekom praćenja trudnoće.
Više informacija o Registru trudnoća možete dobiti tako da se obratite tvrtki HRA Pharma/lokalnom predstavniku:
Belgium: + 32 2 709 22 95
България/Bulgaria: +359 800 12 400
Česká republika: +420-(0) 220 610 491
Danmark: + 45 98 54 22 88
Deutschland: +49-(0) 611 890777-0
Ελλάδα / Κύπρος: + 30 210 8009111-120
España: +34-(0)902 107 428
Estonia/Eesti: + 372 639 8845
France: + 33-(0) 1 53 24 81 00
Hrvatska/Croatia: + 385-(0)1 644 44 80
Ireland: +33 -(0) 40 33 11 30
Italia: +39-06 59 60 09 87
Latvija: +371 676 124 01
Lietuva: +370 5 252 6570
Luxembourg: + 32 2 709 22 95
Nederland: +31 (0) 24 2049707
Norge: +47 24 11 01 00
Österreich: +49 -(0) 611 89 0777-0
Polska: +48 (22) 570 27 00
Portugal: +351 707 501 996
România: +40 372 502 221
Slovenija: +386-(0)1 7590 251
Slovenská republika: +421-(0) 905 667 410
Suomi/Finland: +358 -(0) 20 743 4755
Sverige/Sweden: +46-(0) 20 78 88 01
United Kingdom: +33 -(0) 40 33 11 30
Telefaks: + 33 1 42 77 03 52
Elektronska pošta: csciglobalpatientsafety@perrigo.com
Uspjeh Registra ovisi samo o vašem sudjelovanju.
Unaprijed se zahvaljujemo za vašu aktivnu potporu!
HRA Pharma ne preporučuje primjenu lijeka ellaOne® na bilo koji drugi način osim na onaj opisan u
Sažetku opisa svojstava lijeka