Registro delle gravidanze ellaOne® | HRA Pharma
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Medico

Che cosa è un registro delle gravidanze?

Un registro delle gravidanze è un programma prospettico, volontario, concepito per raccogliere e valutare le informazioni mediche su gravidanze ed esiti delle stesse, a seguito di esposizione a un prodotto farmaceutico.


Che cosa è ellaOne®?

ellaOne® è un contraccettivo femminile d'emergenza da assumere entro cinque giorni da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un metodo contraccettivo (ad esempio la rottura del preservativo durante il rapporto sessuale).

Il farmaco per le donne di eta' pari o superiore a 18 anni è medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco(SOP) e può quindi essere dispensato in Farmacia, mentre per le donne di eta' inferiore a 18 anni il medicinale è sempre soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

HRA Pharma non raccomanda l’uso di ellaOne® in modalità che non siano quelle descritte nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Qual è lo scopo del registro delle gravidanze di ellaOne®?

Poiché sono disponibili dati limitati relativi alle gravidanze esposte a ellaOne®, è necessaria la raccolta di ulteriori informazioni per il continuo monitoraggio del profilo di sicurezza di ellaOne® durante la sua commercializzazione. In accordo con l'Agenzia europea per i medicinali, HRA Pharma ha deciso di istituire questo registro per raccogliere informazioni su qualsiasi gravidanza esposta a ellaOne®, ad esempio una gravidanza non diagnosticata prima dell'assunzione o successiva all'insuccesso del trattamento.


Perché dovrebbe consigliare alla Sua paziente di partecipare a questo registro delle gravidanze?

Grazie alla partecipazione a questo registro delle gravidanze, i dati medici forniti dalle Sue pazienti contribuiranno alla raccolta di preziose informazioni. I dati raccolti saranno analizzati e potranno essere utilizzati per aggiornare la sezione Gravidanza del Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ellaOne® ove appropriato.

Si prega di notare che alle pazienti non è richiesto di firmare alcun modulo di consenso informato che attesti l'accettazione della raccolta dei loro dati nell'ambito di questo registro. Tuttavia, prima dell'inserimento dei dati, Lei deve informare ogni paziente degli obiettivi e del contenuto del registro. Le Sue pazienti devono essere rassicurate in merito al fatto che le informazioni utilizzate saranno trattate in modo anonimo al fine di mantenere la riservatezza.

Lei può stampare e distribuire a tutte le Sue pazienti che utilizzano ellaOne® un documento che le informi dell'esistenza del registro delle gravidanze. Nel caso in cui si verifichi una gravidanza esposta a ellaOne®, le pazienti saranno al corrente della disponibilità di questo registro e potranno parteciparvi mediante accesso diretto al sito Web del registro stesso. Le Sue pazienti possono partecipare al registro delle gravidanze autonomamente.

Faccia clic qui per scaricare le informazioni sul registro delle gravidanze da fornire alle Sue pazienti.


Come viene garantita la riservatezza delle pazienti?

Non saranno raccolte le identità delle pazienti e dei loro bambini. Nel registro delle gravidanze saranno annotate solo le iniziali e le date di nascita delle pazienti, cosa che permetterà a HRA Pharma di ottenere informazioni su una paziente correttamente identificata qualora l'operatore sanitario fosse contattato. Le iniziali e la data di nascita sono necessarie solo per facilitare il follow up delle gravidanze. Le informazioni raccolte nel registro non saranno sufficienti a risalire all'identità delle pazienti.


Come può partecipare?

Qualora venga a conoscenza del fatto che una delle Sue pazienti sia stata inavvertitamente esposta a ellaOne® durante la gravidanza o sia rimasta incinta malgrado l'assunzione del farmaco dopo un rapporto sessuale non protetto, La invitiamo a riferire tale esposizione prenatale a ellaOne® durante la gravidanza compilando il modulo di arruolamento non appena possibile per facilitare la raccolta di informazioni prospettiche e oggettive.

Quando avrà i dettagli finali relativi all'esito della gravidanza della Sua paziente, Le saremmo grati se potesse compilare anche il modulo sull'esito della gravidanza, che può reperire sul sito Web del registro delle gravidanze di ellaOne®.

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Per inserire una nuova paziente nel registro OPPURE per riferire ulteriori informazioni sull'esito della gravidanza di una paziente già inserita: faccia clic qui


Avvertenza: non è possibile redigere un rapporto di follow up senza il numero di registrazione della paziente che è inviato per e mail.


Come può ottenere ulteriori informazioni sul registro delle gravidanze?

Può ottenere ulteriori informazioni sul registro delle gravidanze contattando HRA Pharma:



Fax: + 33 1 42 77 03 52

E-mail: pharmacovigilance@hra-pharma.com


Il successo del registro dipende solo dalla Sua partecipazione.
La ringraziamo in anticipo per la collaborazione.



HRA Pharma non raccomanda l'uso di ellaOne® in modalità che non siano quelle descritte nel
Riassunto delle caratteristiche del prodotto