medizinisches Fachpersonal
Unterstützen Sie die Arzneimittelsicherheit durch die Bereitstellung von Informationen zu Schwangerschaften nach Einnahme von ellaOne®
In Übereinstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wurde dieses Schwangerschaftsregister eingerichtet, um prospektive oder retrospektive Daten zu Schwangerschaftsausgängen nach der Einnahme von ellaOne® (Ulipristalacetat 30 mg) zu erfassen.
Was ist ellaOne® ?
ellaOne® ist ein Notfallverhütungsmittel für Frauen, das innerhalb von fünf Tagen (120 Stunden) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen einer Verhütungsmethode (z. B. eine vergessene Pille oder ein gerissenes Kondom) eingenommen werden muss.
ellaOne® darf ausschließlich streng gemäß den Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Fachinformation) angewendet werden. Eine Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation wird nicht empfohlen.
Was ist ein Schwangerschaftsregister?
Ein Schwangerschaftsregister ist ein freiwilliges Programm, das dazu dient, medizinische Informationen zu gemeldeten Schwangerschaften und deren Ausgang nach Exposition gegenüber einem Arzneimittel zu sammeln und auszuwerten.
Zweck des ellaOne®‑Registers
Das Register wurde eingerichtet, um Informationen zu jeder Schwangerschaft zu erfassen, die ellaOne® ausgesetzt war. Die Datenerhebung ist erforderlich, um:
das Sicherheitsprofil von ellaOne® während der Vermarktung kontinuierlich zu überwachen;
Schwangerschaftsausgänge nach Einnahme von ellaOne® zu bewerten;
zur Pharmakovigilanz und regulatorischen Berichterstattung beizutragen;
das klinische Verständnis maternaler, fetaler und neonataler Verläufe zu verbessern.
Welche Schwangerschaften sollten gemeldet werden ?
Jede Schwangerschaft, bei der:
die Patientin trotz Einnahme von ellaOne® schwanger geworden ist, oder
die Patientin ellaOne® versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen hat (z. B. nicht erkannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einnahme).
Warum sollten Sie Ihrer Patientin die Teilnahme an diesem Schwangerschaftsregister empfehlen ?
Die Teilnahme an diesem Schwangerschaftsregister ermöglicht die systematische Erfassung medizinisch relevanter Informationen von Patientinnen, die während oder kurz vor der Schwangerschaft ellaOne® ausgesetzt waren. Diese Daten tragen zur fortlaufenden Bewertung des Sicherheitsprofils von Ulipristalacetat bei und können gegebenenfalls zukünftige Aktualisierungen des Abschnitts „Schwangerschaft“ in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für ellaOne® unterstützen.
Bitte beachten Sie, dass Patientinnen nicht verpflichtet sind, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, mit der sie der Datenerhebung im Rahmen dieses Registers zustimmen. Vor der Meldung einer Schwangerschaft in das Register sollten Sie die Patientin jedoch über Ziele und Inhalte des Registers informieren. Es ist zudem wesentlich, dass Patientinnen klare Informationen zur Erhebung, Verarbeitung und Handhabung ihrer personenbezogenen und medizinischen Daten erhalten.
Die Teilnahme setzt die Zustimmung der Patientin zur Erhebung ihrer Daten im Register voraus. Patientinnen sollten darüber informiert werden, dass die geltenden Datenschutzanforderungen eingehalten werden und dass alle an das Register übermittelten Informationen streng vertraulich behandelt werden. Für Analyse, Berichterstattung und regulatorische Meldungen werden ausschließlich anonymisierte Daten verwendet; es erscheinen keinerlei identifizierende Informationen in den aus diesem Register generierten Ergebnissen.
Sie können Ihre Patientin außerdem darüber informieren, dass sie – sofern sie dies bevorzugt – auch selbst direkt am Schwangerschaftsregister teilnehmen kann.
Wir empfehlen, das über den untenstehenden Link zugängliche Dokument auszudrucken.
Welche Informationen werden erhoben?
Der Fragebogen für medizinisches Fachpersonal umfasst:
nicht identifizierbare demografische Daten der Patientin;
Zeitpunkt und Kontext der Anwendung von ellaOne®;
relevante medizinische und geburtshilfliche Anamnese;
Verlauf und Ausgang der Schwangerschaft;
Gesundheitszustand des Neugeborenen bei der Geburt.
Datenschutz und Vertraulichkeit
Die Identität Ihrer Patientin bleibt streng vertraulich.
Ihre Kontaktdaten werden ausschließlich verwendet, um automatisierte Erinnerungen zur Nachverfolgung zu ermöglichen oder bei Bedarf Rückfragen zu stellen.
Wie können Sie teilnehmen?
Klicken Sie unten, um den Fragebogen für medizinisches Fachpersonal auszufüllen.
Das Ausfüllen dauert etwa 10–15 Minuten.
