Operatore sanitario

Supporti il monitoraggio della sicurezza fornendo informazioni sulle gravidanze esposte a ellaOne®.

Che cos’è ellaOne®?

ellaOne® è un contraccettivo d’emergenza per donne da assumere entro cinque giorni (120 ore) dopo un rapporto sessuale non protetto o il fallimento del metodo contraccettivo (ad esempio una pillola dimenticata o la rottura del preservativo).

ellaOne® deve essere utilizzato esclusivamente e rigorosamente in conformità alle Informazioni sul Prodotto (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). L’uso al di fuori dell’indicazione approvata non è raccomandato.

Che cos’è un registro delle gravidanze?

Un registro delle gravidanze è un programma volontario progettato per raccogliere e valutare informazioni mediche relative alle gravidanze segnalate e ai loro esiti, a seguito dell’esposizione a un prodotto farmaceutico.

Scopo del registro ellaOne®

Il registro è stato creato per raccogliere informazioni su qualsiasi gravidanza esposta a ellaOne®. La raccolta dei dati è necessaria per:

• monitorare continuamente il profilo di sicurezza di ellaOne® durante la sua commercializzazione;
• valutare gli esiti della gravidanza dopo l’esposizione a ellaOne®;
• contribuire alla farmacovigilanza e alla segnalazione regolatoria;
• migliorare la comprensione clinica degli esiti materni, fetali e neonatali.

Quali gravidanze devono essere segnalate?

Qualsiasi gravidanza in cui:

• la paziente sia rimasta incinta nonostante l’assunzione di ellaOne®, oppure
• la paziente abbia assunto ellaOne® inavvertitamente durante la gravidanza (ad esempio gravidanza non riconosciuta al momento dell’assunzione).

Perché consigliare alla paziente di partecipare a questo registro delle gravidanze?

La partecipazione a questo registro consente la raccolta sistematica di informazioni clinicamente rilevanti da pazienti esposte a ellaOne® durante o immediatamente prima della gravidanza. Tali dati contribuiscono alla valutazione continua del profilo di sicurezza dell’ulipristal acetato e possono, ove appropriato, supportare futuri aggiornamenti della sezione “Gravidanza” del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC) di ellaOne®.

Si precisa che alle pazienti non è richiesto di firmare un modulo di consenso informato che attesti l’accettazione della raccolta dei dati nell’ambito di questo registro. Tuttavia, prima di segnalare una gravidanza al registro, è necessario informare la paziente sugli obiettivi e sul contenuto del registro. È essenziale che le pazienti ricevano anche informazioni chiare in merito alla raccolta, gestione e trattamento dei loro dati personali e sanitari.

La partecipazione richiede il consenso della paziente alla raccolta dei propri dati nel registro. Le pazienti devono essere rassicurate sul fatto che i requisiti applicabili in materia di protezione dei dati sono rispettati e che tutte le informazioni inviate al registro sono trattate con la massima riservatezza. Per l’analisi, la rendicontazione e le sottomissioni regolatorie vengono utilizzati esclusivamente dati anonimizzati, e nessuna informazione identificativa comparirà in alcun output generato da questo registro.

È inoltre possibile informare la paziente che può partecipare direttamente accedendo personalmente al registro delle gravidanze, qualora preferisca segnalare in modo indipendente.

Si raccomanda di stampare il documento disponibile al link sottostante.

Fare clic qui per scaricare le informazioni sul registro delle gravidanze da fornire alla paziente.

Quali informazioni vengono raccolte?

Il questionario per gli operatori sanitari include:

• dati demografici della paziente non identificabili;
• tempistica e contesto dell’uso di ellaOne®;
• anamnesi medica e ostetrica rilevante;
• andamento ed esito della gravidanza;
• stato di salute neonatale alla nascita.