Profissional de saúde

Suporte a monitorização de segurança fornecendo informações sobre gravidezes expostas ao ellaOne®.

O que é ellaOne®?

ellaOne® é um medicamento de contraceção de emergência para mulheres que deve ser tomado no prazo de cinco dias (120 horas) após uma relação sexual desprotegida ou falha do método contracetivo (por exemplo, esquecimento de um comprimido ou rutura do preservativo).

ellaOne® deve ser utilizado apenas e estritamente de acordo com a Informação do Medicamento (Resumo das Características do Medicamento). A utilização fora da indicação aprovada não é recomendada.

O que é um registo de gravidez?

Um registo de gravidez é um programa voluntário concebido para recolher e avaliar informações médicas sobre gravidezes notificadas e os seus desfechos, após exposição a um medicamento.

Objetivo do registo ellaOne®

O registo foi criado para recolher informações sobre qualquer gravidez exposta ao ellaOne®. A recolha de dados é necessária para:

• monitorizar continuamente o perfil de segurança de ellaOne® durante a sua comercialização;
• avaliar os desfechos da gravidez após exposição a ellaOne®;
• contribuir para a farmacovigilância e para o reporte regulamentar;
• melhorar a compreensão clínica dos desfechos maternos, fetais e neonatais.

Que gravidezes devem ser notificadas?

Qualquer gravidez em que:

• a mulher tenha engravidado apesar de ter utilizado ellaOne®, ou
• a mulher tenha utilizado ellaOne® inadvertidamente durante a gravidez (por exemplo, gravidez não conhecida no momento da toma).

Porque deve aconselhar a mulher grávida a participar neste registo de gravidez?

A participação neste registo de gravidez permite a recolha sistemática de informações clinicamente relevantes de grávidas que foram expostas ao ellaOne® durante ou pouco antes da gravidez. Estes dados contribuem para a avaliação contínua do perfil de segurança do acetato de ulipristal e podem, quando apropriado, apoiar futuras atualizações da secção “Gravidez” do Resumo das Características do Medicamento (RCM) de ellaOne®.

Note‑se que as grávidas não são obrigadas a assinar um Formulário de Consentimento Informado que comprove a aceitação da recolha dos seus dados no âmbito deste registo. No entanto, antes de notificar uma gravidez no registo, a grávida deve ser informada sobre os objetivos e o conteúdo do registo. É essencial que as grávidas recebam também informação clara sobre a recolha, o tratamento e o processamento dos seus dados pessoais e médicos.

A participação requer o acordo da grávida para a recolha dos seus dados no registo. As grávidas devem ser tranquilizadas de que os requisitos aplicáveis em matéria de proteção de dados são respeitados e que todas as informações submetidas no registo são tratadas com estrita confidencialidade. Para efeitos de análise, reporte e submissões regulamentares, são utilizados apenas dados anonimizados, não sendo incluída qualquer informação identificável em quaisquer resultados gerados a partir deste registo.

Pode também informar a grávida de que, se assim o preferir, poderá participar diretamente acedendo ela própria ao registo de gravidez e efetuando a notificação de forma independente.

Recomendamos que imprima o documento disponível através da ligação abaixo.

Clique aqui para descarregar a informação sobre o registo de gravidez a fornecer à grávida.

Que informação é recolhida?

O questionário para profissionais de saúde inclui:

• dados demográficos da grávida não identificáveis;
• momento e contexto da utilização de ellaOne®;
• historial médico e obstétrico relevante;
• evolução e desfecho da gravidez;
• estado de saúde neonatal ao nascimento.