Profesional sanitario

Apoye la monitorización de la seguridad proporcionando información sobre embarazos expuestos a ellaOne®.

¿Qué es ellaOne®?

ellaOne® es un anticonceptivo de emergencia para mujeres que debe tomarse dentro de los cinco días (120 horas) posteriores a una relación sexual sin protección o a un fallo del método anticonceptivo (como el olvido de una píldora o la rotura del preservativo).

ellaOne® debe utilizarse únicamente y de forma estricta de acuerdo con la Información del producto  (Ficha Técnica). El uso fuera de la indicación aprobada no está recomendado.

¿Qué es un registro de embarazo?

Un registro de embarazo es un programa voluntario diseñado para recopilar y evaluar información médica sobre los embarazos notificados y sus resultados tras la exposición a un medicamento.

Objetivo del registro de ellaOne®

El registro se creó para recopilar información sobre cualquier embarazo expuesto a ellaOne®. La recogida de datos es necesaria para:

• monitorizar de forma continua el perfil de seguridad de ellaOne® durante su comercialización;

• evaluar los resultados del embarazo tras la exposición a ellaOne®;

• contribuir a la farmacovigilancia y a la notificación regulatoria;

• mejorar la comprensión clínica de los resultados maternos, fetales y neonatales.

¿Qué embarazos deben notificarse?

Cualquier embarazo en el que:

• la paciente haya quedado embarazada a pesar de haber tomado ellaOne®, o

• la paciente haya tomado ellaOne® de forma inadvertida durante el embarazo (por ejemplo, embarazo no reconocido en el momento de la toma).

¿Por qué debe recomendar a su paciente participar en este registro de embarazo?

La participación en este registro de embarazo permite la recopilación sistemática de información médicamente relevante de pacientes que han estado expuestas a ellaOne® durante o poco antes del embarazo. Estos datos contribuyen a la evaluación continua del perfil de seguridad del acetato de ulipristal y pueden, cuando proceda, respaldar futuras actualizaciones de la sección «Embarazo» de la Ficha Técnica (SmPC) de ellaOne®.

Tenga en cuenta que las pacientes no están obligadas a firmar un formulario de consentimiento informado que acredite su aceptación para que sus datos sean recopilados en el marco de este registro. No obstante, antes de notificar un embarazo al registro, debe informar a la paciente sobre los objetivos y el contenido del mismo. Es esencial que las pacientes también reciban información clara sobre la recogida, el tratamiento y el procesamiento de sus datos personales y médicos.

La participación requiere el consentimiento de la paciente para la recopilación de sus datos en el registro. Se debe tranquilizar a las pacientes asegurándoles que se respetan los requisitos aplicables de protección de datos y que toda la información enviada al registro se trata con estricta confidencialidad. Para el análisis, la elaboración de informes y las presentaciones regulatorias se utilizan exclusivamente datos anonimizados, y no aparecerá ninguna información identificativa en ningún resultado generado a partir de este registro.

También puede informar a su paciente de que puede participar directamente accediendo ella misma al registro de embarazo, si prefiere notificar la información de forma independiente.

Recomendamos imprimir el documento disponible en el enlace que figura a continuación.

Haga clic aquí para descargar la información sobre el registro de embarazo que se entregará a la paciente.

¿Qué información se recopila?

El cuestionario para profesionales sanitarios incluye:

• datos demográficos de la paciente no identificables;

• momento y contexto del uso de ellaOne®;

• antecedentes médicos y obstétricos relevantes;

• evolución y resultados del embarazo;

• estado de salud neonatal al nacimiento.

Privacidad y confidencialidad
 

La identidad de su paciente se mantendrá estrictamente confidencial.

Su información de contacto se utiliza únicamente para permitir el envío de recordatorios automáticos para el seguimiento o para solicitar aclaraciones cuando sea necesario.